Стандарт GMP

УМКД дисциплины

Аннотация

1. Цели и задачи изучения дисциплины Целью освоения дисциплины «Стандарт GMP» является совершенствование уровня теоретических и практических знаний, навыков и умений в области лекарствоведения, в частности регламентации процесса производства лекарственных препаратов на предприятии, а также освоения последних достижений в области фармацевтической технологии. Задачи дисциплины: формирование навыков использования знаний в области сертификации и стандартизации биотехнологической продукции для самостоятельной работы с нормативными документами, реализации и управления биотехнологическими процессами; устойчивой мотивации к самообразованию, необходимой для использования положений и правил в области стандартизации, сертификации для дальнейшей профессиональной деятельности. 2. Краткая характеристика учебной дисциплины Дисциплина «Стандарт GMP» позволяет сформировать представление об оснащении фармацевтических производств на основе концепции системы качества фармацевтического предприятия. Рассматривается принцип научной организации труда, цели введения стандартов качества, основные требования к процессу производства и валидация. 3. Место дисциплины в структуре образовательной программы Дисциплина входит в вариативную часть "Блок 1" образовательной программы бакалавриата, реализуется на 5-м году обучения с трудоемкостью освоения - 4.0 Зет. 4. Взаимосвязь дисциплины с предшествующими и последующими дисциплинами учебного плана подготовки Пререквизиты: Введение в профессиональную деятельность, Общая биотехнология. Постреквизиты: Фармакопея. 5. Ожидаемые результаты освоения дисциплины В результате освоения дисциплины, у обучающихся должны быть сформированы следующие компетенции: ПК 1 - Способность осуществлять технологический процесс в соответствии с регламентом и использовать технические средства для измерения основных параметров биотехнологических процессов, свойств сырья и продукции ПК 2 - Способность к реализации и управлению биотехнологическими процессами.